关于建设国家仿制药生产基地的
若干政策措施

        为全面推进国家仿制药生产基地建设，推动全市医药产业快速发展，制定如下政策措施。
        一、鼓励仿制药研发及一致性评价。
        在宜昌研发并生产销售的仿制药，对化学药3类药品，新获得药品注册批件后，给予300万元一次性资助；对化学药4-5类、中药及天然药物7-9类、生物制品15类药品，新获得药品注册批件后，给予100万元一次性资助；对化学原料药3、4、5类药品，新获得药品批准证明文件后，给予50万元一次性资助。对取得中药配方颗粒试点企业，给予100万元一次性资助。对新取得非诊断试剂类的二类及三类医疗器械注册证并在宜昌生产销售的，给予100万元一次性资助。对新获得诊断试剂三类医疗器械注册证并在宜昌生产销售的，给予30万元一次性资助。对新获得特殊医学用途配方食品注册证书并在宜昌生产销售的，给予50万元一次性资助。对已取得注册批件并在宜昌生产销售开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业按已有政策执行。
        二、支持新药研发。
        在宜昌研发并生产销售的新药，对化学药1类、中药及天然药物1类、生物制品1类及2类药品，在取得Ⅲ期临床试验通知书后，给予500万元一次性资助，取得新药证书或药品注册批件后，再给予1500万元一次性资助；对化学药2类、中药及天然药物2-6类、生物制品3-14类药品，获得新药证书或药品注册批件后，给予500万元一次性资助；对化学原料药1类和化学原料药2类药品，获得批准证明文件后，分别给予500万元、200万元一次性资助。
        三、提升公共平台服务能力。
        对市政府批准设立的公共服务平台为提升服务能力新购置研发、检测等科研设备和仪器的，按购置额的30%给予补贴，每年补贴总额最高不超过100万元。新设立医药企业孵化（加速）器的，按已有政策执行。
        四、支持人才在宜就业创业。
        加大高层次人才引进力度，落实住房、生活等配套政策。对创业团队、创业项目的奖励按现有政策执行。
        五、加强招商引资。
        切实落实招商引资政策，鼓励新引进医药企业落户。吸引国内外医药公共实验室、国家重点实验室在宜设立分支机构，鼓励国内外医药行业科研院所和医药企业来宜创办药品研发中心等，正式验收后，按照现行招商引资政策给予支持。
        六、支持企业技术改造。
        将县市和夷陵区医药企业纳入城区工业企业技改政策支持范围。
        七、鼓励扩大单品生产。
        对本市医药企业销售自产药品或医疗器械单个品种年度销售额首次达到5亿元、1亿元、0.5亿元的，分别一次性奖励50万元、10万元、5万元。
        八、支持企业做大做强。
        鼓励医药企业加强品牌建设，扩大市场规模。对本市医药企业销售自产药品或医疗器械年度销售额首次达到100亿元、50亿元、10亿元的，分别一次性奖励1000万元、500万元、100万元。
        九、支持各类证书认证。
        对新获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMEA）、英国药品与健康产品管理局（MHRA）、世界卫生组织（WHO）等国际药品生产规范（cGMP）认证并在我市实现产业化的企业最高给予一次性100万元奖励。首次获得药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）认证、国际双边或多边GLP、GCP认证并在我市实现产业化的企业给予一次性50万元奖励。对本市医药企业在国外成功注册自主品牌的，每个品牌一次性奖励20万元（在多个国家注册的不重复奖励）。
        十、探索推进海外资本投资便利化。
        充分发挥宜昌自贸片区政策优势，争取医药企业金融资本开放试点政策。
        十一、发挥政府采购政策功能。
        在符合国家药品集中招标采购政策的前提下，鼓励医疗机构优先使用本地生产的药品、医用耗材和医疗器械，对本地医药产品特别是具有自主知识产权的创新性新药、中药保护或独有品种在同等条件下优先使用。
        十二、优化审批服务。
        加强对医药企业创新研发和注册申报的指导和服务，争取开设宜昌自贸片区、宜昌综保区（筹）医药产品“绿色通道”，积极向上争取设立审批审评中心。上述政策措施除第六条以外，其余各条所涉支持资金由市级承担30%、县（市、区）承担70%。本政策措施自印发之日起施行，有效期5年。施行期间上级有新规定的，从其规定。